Autoři: František Neuwirth, Denisa Fuchsová
V prosinci 2022 a lednu 2023 vstoupila v účinnost nová legislativa v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále společně jako „zdravotnické prostředky“):
Přehled nejdůležitějších změn Vám přinášíme v tomto příspěvku.
Novela zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů zmírňuje některé požadavky na reklamu na zdravotnické prostředky, které se v praxi ukázaly jako problematické.
Katalogy a ceníky
Novela upravuje výjimku z aplikace zákona o regulaci reklamy pro prodejní katalogy a ceníky, které dosud nesměly obsahovat popis vlastností zdravotnického prostředku. Nově je výslovně umožněno, aby katalogy a ceníky obsahovaly základní popis prostředku nutný k jeho identifikaci.
Bude-li se jednat jen o takový základní popis, potom katalog či ceník nebude považován za reklamu. Dle důvodové zprávy [1] bylo toto upřesnění provedeno proto, aby bylo možno ve zmíněných materiálech uvádět základní parametry zdravotnického prostředku, které jsou nezbytné pro správnou identifikaci a tím i následné objednání správného zdravotnického prostředku. Tato změna tedy reaguje na potřeby praxe. Vyšlo totiž najevo, že samotný název zdravotnického prostředku v řadě případů nestačí k jeho jednoznačné identifikaci.
Adresáti reklamy na zdravotnické prostředky
Novela umožňuje zaměřit reklamu na zdravotnické prostředky nejen na „odborníky“ v úzkém smyslu slova (tedy osoby oprávněné k předepisování či výdeji), ale nově i na zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb, které novela staví odborníkům naroveň. To znamená, že zdravotnické prostředky, které bylo až do nyní možné propagovat jen vůči odborníkům, je nyní možné propagovat i vůči těm zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb, kteří nespadají pod zákonnou definici odborníka, jako např. vůči laborantům.
Důvodová zpráva upřesňuje, že toto doplnění bylo provedeno „s ohledem na širokou variabilitu zdravotnických prostředků a osob, které je používají v rámci poskytování zdravotních služeb, kdy samotné používání není pouze v kompetenci lékařů, kteří jediní spadali pod dříve uvedenou definici odborníka, ale týká se i dalšího odborného personálu, který zahrnuje například zdravotní sestry, biomedicínské inženýry a zaměstnance nákupních oddělení“. Zároveň se však na zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb rozšiřuje i zákaz poskytování darů.
Povinné informace v reklamě
Novela také upravuje rozsah povinně poskytovaných informací v reklamě zaměřené na laiky, tzv. „legal line“. Namísto uvedení „určeného účelu“ v reklamě bude nově stačit uvést podstatu určeného účelu. Dle důvodové zprávy „toto zpřesnění bylo provedeno s ohledem na to, že plný určený účel použití uvedený v návodu k použití může být natolik rozsáhlý, že pokud by trval výklad, že musí být uveden plný určený účel, tak by bylo provedení reklamy technicky nemožné.“
Ve vztahu k povinně poskytovaným informacím v reklamě zaměřené na odborníky novela vypouští povinnost uvádět v reklamě základní informace obsažené v návodu k použití, tzv. zkrácenku.
V praxi tato povinnost způsobovala značné problémy, neboť nikde nebylo přesně stanoveno, jaké informace jsou považovány za základní a správní orgány toto posouzení nechávaly na zadavatelích reklamy. Zvláště pak u složitějších přístrojů, jejichž návody k použití mají nezřídka kdy i několik stovek stran, nebylo možné tento návod „zhustit“ do zkrácené informace.
I nadále ale platí, že reklama musí obsahovat dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které umožní odborníkovi vytvořit si vlastní názor na klinický přínos daného prostředku, a nově i na jeho bezpečnost a účinnost.
Nový zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro („Zákon o ZP“) byl přijat v návaznosti na nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro („IVDR“). Dochází tak ke sjednocení vnitrostátní legislativy v oblasti zdravotnických prostředků.
Z důvodu pozdější použitelnosti nařízení IVDR byla totiž vnitrostátní úprava dosud rozdvojena – obecné zdravotnické prostředky byly regulovány zákonem č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích („Zákon 89/2021“), kdežto diagnostické zdravotnické prostředky in vitro byly upraveny zákonem 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (“Zákon 268/2014“). Oba tyto zákony byly zrušeny a nahrazeny novým Zákonem o ZP.
Jak se uvádí v důvodové zprávě [2], Zákon o ZP do značné míry přejímá dosavadní právní úpravu Zákona 89/2021 s tím, že ji rozšiřuje i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Při bližším prozkoumání nového Zákona o ZP je nicméně zřejmé, že zákonodárce provedl i několik dílčích věcných změn, kterým se budeme věnovat v následujícím textu.
Hraniční výrobky: nový institut řízení z moci úřední o zrušení rozhodnutí
Zákon o ZP převzal ze Zákona 89/2021 úpravu řízení o rozhodnutí o tzv. hraničním výrobku, tedy řízení o určení, zda výrobek spadá či nespadá do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích („MDR“), a nově i do působnosti nařízení IVDR. O povaze výrobku nebo skupiny výrobků však může dle nařízení MDR a IVDR rozhodovat i Evropská komise prostřednictvím prováděcích aktů.
V praxi by tak mohlo dojít k tomu, že se dříve vydané rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv („Ústav“) dostane do konfliktu s rozhodnutím Evropské komise. Dříve tato situace nebyla v zákoně výslovně řešena. S přijetím nové právní úpravy je ale jasně zakotvena povinnost Ústavu dříve vydané rozhodnutí zrušit v řízení zahájeném z moci úřední. S ohledem na to, že Zákon o ZP výslovně stanoví, že řízení se zahajuje z moci úřední, nelze řízení zahájit na žádost dotčené osoby. Tyto osoby tak budou moci podávat pouze podněty Ústavu k zahájení těchto řízení.
Registrace zdravotnických prostředků
Pokud jde o registraci zdravotnických prostředků, nařízení MDR, resp. IVDR počítá s tím, že ta bude probíhat výlučně na evropské úrovni s tím, že zdravotnické prostředky budou registrovat pouze výrobci, a to v Evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED).
Zákon o ZP nicméně distributorům v ČR i nadále stanoví omezenou ohlašovací povinnost ve vztahu k jimi distribuovaným zdravotnickým prostředkům – distributoři jsou povinni ohlásit primární identifikátor modelu (základní UDI-DI) a určený účelu zdravotnického prostředku; pokud tyto údaje nejsou dostupné v EUDAMEDu, distributor ohlásí obchodní název a název generické skupiny zdravotnického prostředku.
Tuto ohlašovací povinnost mají distributoři plnit prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, který ale zatím nebyl zřízen. Do jeho zřízení bude ohlašování zdravotnických prostředků probíhat prostřednictvím současného Registru zdravotnických prostředků.
Zákaz dodání zdravotnického prostředku laické osobě
Zákon o ZP obsahuje dále nově výslovný zákaz dodání zdravotnického prostředku, jehož výdej je povinně vázán na tzv. bezpečnostní poukaz, a diagnostického zdravotnického prostředku (s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku určeného výrobcem pro sebetestování a diagnostického zdravotnického prostředku rizikové třídy A) laické osobě. Za laickou osobu se pak podle čl. 2 bodu 38 MDR, resp. čl. 2 bodu 31 IVDR považuje „jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru“.
Změny v oblasti instruktáže
Pokud jde o oblast instruktáže, důvodová zpráva k Zákonu o ZP uvádí, že se pouze přejímá platná právní úprava obsažená v Zákoně 89/2021 a doplňuje se tak, aby se vztahovala i na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Nicméně oproti textaci Zákona 89/2021 došlo minimálně k jedné změně, která může mít dopad do praxe, a to k vypuštění zplnomocněného zástupce z výčtu osob, které mohou provádět instruktáž nebo pověřovat školící centra k proškolování instruktorů.
Nově tedy dochází k tomu, že pokud by měl zplnomocněný zástupce provádět instruktáž, bude muset disponovat pověřením výrobce. Podobně také nově platí, že školící centrum musí být k proškolování instruktorů pověřeno přímo výrobcem – pověření zplnomocněným zástupcem již nebude postačovat.
To může mít praktické dopady, a to zejména s ohledem na to, že výrobci bývají často zahraniční osoby, které neznají specifika českého zákona a zplnomocněného zástupce považují automaticky za osobu, která je oprávněná k plnění legislativních povinností výrobce v plném rozsahu bez dalšího.
Archivační povinnost distributorů náhradních součástek
Zákon o ZP obsahuje nově archivační povinnost osob, které dodávají náhradní součástky zdravotnických prostředků, a to v délce 10 let ode dne, kdy náhradní součástku dodaly. Zákon poněkud nepřesně uvádí, že archivační povinnost se vztahuje na „podpůrné podklady“, přičemž ze samotného znění Zákona o ZP není zřejmé, co se myslí podpůrnými podklady. Ve spojení s MDR, resp. IVDR je nicméně zjevné, že se má jednat o podpůrné podklady k prokázání skutečnosti, že bylo zajištěno, že daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnického prostředku.
Ministerstvo zdravotnictví vydalo nový cenový předpis č. 1/2023/OLZP o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků, který je účinný od 1. ledna 2023. Níže Vám přinášíme výčet hlavních změn oproti dosavadnímu cenovému předpisu (č. 1/2019/CAU z roku 2019):
Maximální meziroční zvýšení ceny původce: V roce 2023 je možné navýšit cenu původce maximálně o 8 % oproti nejvyšší ceně uplatněné původcem v roce 2022. V roce 2022 to bylo pouze 3 %.
Zúžení okruhu skupin zdravotnických prostředků, u kterých se nepředpokládá ohrožení trhu z hlediska hospodářské soutěže: Dosavadní cenový předpis stanovil domněnku, dle které u vyjmenovaných skupin zdravotnických prostředků „zpravidla“ nedojde k ohrožení trhu z hlediska hospodářské soutěže.
Z této domněnky byly novým cenovým předpisem vypuštěny
(i) úhradové skupiny uvedené v příloze č. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve které jsou zařazeny alespoň 4 vzájemně zaměnitelné zdravotnické prostředky od 4 různých ohlašovatelů a
(ii) skupiny zvlášť účtovaného zdravotnického materiálu nebo přímo spotřebovaného zdravotnického materiálu, do které náleží alespoň 4 vzájemně zaměnitelné zvlášť účtované zdravotnické materiály nebo přímo spotřebované zdravotnické materiály od 4 různých původců.
V rámci domněnky tak zůstala jediná skupina zdravotnických prostředků, a to skupina zaměnitelných prostředků vytvořená podle § 39u zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Důležité je v této souvislosti zmínit, že domněnka má dopad z hlediska deregulace ceny původce – cena původce (její max. meziroční navýšení) totiž není regulována u těch skupin zdravotnických prostředků, u nichž se nepředpokládá negativní dopad na hospodářskou soutěž.
Nicméně stále platí, že se jedná pouze o domněnku, navíc uvozenou slovem „zpravidla“, takže je otázka, zda se o ni v praxi lze bezpečně opřít.
Jen pro úplnost uvádíme, že jak dosavadní, tak nový cenový předpis předpokládá, že Ministerstvo zdravotnictví vydá cenové rozhodnutí, v němž stanoví seznam zdravotnických prostředků, u kterých je cena původce deregulována. Žádné takové cenové rozhodnutí ale od roku 2019 neexistuje. Do roku 2019 platilo cenové rozhodnutí 2/13-FAR, dle něhož byla výslovně deregulována cena výrobce mimo jiné pro veškerý zvlášť účtovaný materiál.
I nadále pak platí, že cenová regulace dopadá pouze na hrazené zdravotnické prostředky, ať už jsou hrazeny na poukaz nebo jako zvlášť účtovaný materiál. Z okruhu regulovaného zboží byly ale vypuštěny zdravotnické prostředky hrazené jako tzv. přímo spotřebovaný zdravotnický materiál (jehly, stříkačky, rukavice, apod.).
[1] Důvodová zpráva k dispozici zde.
[2] Důvodová zpráva k dispozici zde.
Radka Rainová
