Autoři: Kateřina Slavíková, Václav Audes, Sabina Skoumalová,
Poslanecká sněmovna schválila 14. září 2021 dlouho očekávanou novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění („Zákon“), a to ve znění vráceném Senátem („Novela“). Nyní čeká na podpis prezidenta republiky. Novela přináší širokou škálu změn a novinek, mezi ně patří například pravidla pro vstup inovativních léků a léků na vzácná onemocnění do systému úhrad, vznik center pro vzácná onemocnění a center duševního zdraví nebo zavedení definice pacientské organizace.
Nejvýraznější změna se dotkne tzv. vysoce inovativních léčivých přípravků („VILP“) a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (v angličtině tzv. orphan drugs). Dostupnost těchto léčivých přípravků je často velmi omezená a jejich vstup do systému je z důvodu jejich specifické povahy velmi komplikovaný.
U VILP, které se zároveň dočkaly aktualizované definice, by měla Novela zefektivnit schvalování úhrad, a tyto léčivé přípravky tak učinit pro pacienty dostupnější.
Novelou se prodlouží doba pro dočasnou úhradu (z původních 2 let s možností prodloužení o další 1 rok na nově stanovené 3 roky s možností prodloužení o další 2 roky). Taktéž se nastaví zákonný mechanismus, který rozléčeným pacientům umožní, aby byli tímto léčivým přípravkem doléčeni na náklady držitele rozhodnutí o registraci (“držitel”), a to do převedení na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu hrazenou ze zdravotního pojištění.
Senátní pozměňovací návrh toto období omezil na maximálně 24 měsíců. Právo pacientů na doléčení nově vyplývá přímo ze Zákona, a k jeho uplatnění tak není třeba uzavření smlouvy mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem.
U léčivých přípravků pro vzácná onemocnění pak Novela zavádí zcela nový systém schvalování jejich úhrad.
Doposud byly tyto léčivé přípravky v praxi ze zdravotního pojištění financovány skrze mimořádnou úhradu podle § 16 Zákona. Nově bude na žádost držitele či zdravotní pojišťovny úhradu schvalovat ve zvláštním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“).
Účastníky řízení budou též odborné společnosti a pacientské organizace, přičemž tento prvek je v českém úhradovém systému zcela nový. Zákon definuje tzv. měkká kritéria, jejichž optikou by žádost o stanovení úhrady orphan drugs měla být posuzována (patří mezi ně např. celospolečenský význam možnosti ovlivnění onemocnění). Poté, co SÚKL vydá hodnotící zprávu, Ministerstvo zdravotnictví (na jehož půdě je za tímto účelem zřizován nový poradní orgán) vydá závazné stanovisko, kterým bude SÚKL vázán. SÚKL bude zároveň povinen nejpozději do 3 let zahájit řízení, v němž maximální cenu přípravku přehodnotí.
Jak pro VILP, tak pro orphan drugs bude platit, že náklady z prostředků zdravotního pojištění na jejich úhradu nesmí překročit výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu. Pokud dojde k překročení, bude držitel povinen uhradit částku, která analýzu dopadu do rozpočtu překročila. Právě za tímto účelem uzavře každá zdravotní pojišťovna s držitelem smlouvu obsahující ujednání o způsobu kompenzace nákladů, které by převýšily předpokládaný rozsah úhrady.
Novela naopak díky senátnímu pozměňovacímu návrhu nezprošťuje SÚKL toho, aby při stanovení tzv. referenčního koše vycházel ze zahraničních cen léčivých přípravků, které se na trhu reálně vyskytují, a aby ověřoval jejich faktickou přítomnost na daném trhu. Legislativní návrh chtěl SÚKL této povinnosti výslovně zbavit, a to v reakci na soudní praxi, která SÚKL kritizovala, že bere v potaz cenu léčivého přípravku figurující v dané zahraniční databázi, aniž by zkoumal, zda se přípravek v dané zemi skutečně obchoduje. V reakci na brexit zařazuje Novela mezi země tzv. referenčního koše Německo jako náhradu za vystoupivší Velkou Británii.
V reakci na rostoucí počet hromadně vyráběných léčivých přípravků pro moderní terapii bude po Novele úhrada těchto léčivých přípravků nově stanovena ve standardním správním řízení, tedy již nikoli prostřednictvím opatření obecné povahy.
Novela dále sjednocuje proces rozhodování jednotlivých zdravotních pojišťoven o žádostech o mimořádnou úhradu dle § 16 Zákona a slibuje zrychlení řízení, snížení administrativní zátěže pro zdravotní pojišťovny a zlepšení postavení pojištěnce.
V současné době totiž absentují jasná pravidla pro situace, kdy je poskytnutí zdravotních služeb vázáno na předchozí rozhodnutí revizního lékaře a takových žádostí je přitom ročně podáno velké množství. Tyto žádosti se netýkají pouze nehrazených zdravotních služeb, ale i léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Novela přináší možnost některé zdravotní služby poskytnout i bez předchozího schválení zdravotní pojišťovnou, například jedná-li se o neodkladnou péči.
Žádost o úhradu dle § 16 Zákona zašle zdravotní pojišťovně
(i) samotný pacient nebo
(ii) poskytovatel zdravotních služeb (v praxi bude za poskytovatele zdravotních služeb jednat ošetřující lékař).
Tento postup odráží současnou praxi, vzhledem k tomu, že žádost o úhradu obvykle podává právě ošetřující lékař.
Novela dává pojištěnci možnost se bránit, zamítne-li zdravotní pojišťovna jeho žádost o úhradu dle § 16 Zákona. Nyní se řada pojištěnců obrací na obecné soudy, nicméně ty rozhodují v této agendě značně nejednotně. Nově se tento proces v první řadě přenese do roviny správního řízení a každá zdravotní pojišťovna bude muset zřídit odvolací orgán, tzv. revizní komisi.
Novela přináší také definici pacientské organizace, kterou se rozumí “zapsaný spolek, jehož hlavní činnost spočívá v pomoci pacientům a ochraně jejich práv a zájmů”[1]. Status pacientské organizace náleží nejen spolkům, ale i dalším právním formám neziskových organizací jako je ústav či obecně prospěšná společnost.
Zdravotní sestry podle Novely dostanou pravomoc předepisovat některé zdravotnické prostředky a praktičtí lékaři nové léčivé přípravky.
Novela dále zvyšuje hraniční věk ženy pro hrazené umělé oplodnění o rok, a to z 39 na 40 let. Rozšířen byl též věk pojištěnců pro hrazení očkování proti meningokokovým infekcím. Dostupnější péči by mohla také přinést pacientům s vážnými ortodontickými vadami, jako jsou rozštěpy, vrozené nebo systémové vady a rozšíří také úhradu i na jiné než základní zubní náhrady.
Novela také legislativně vymezila centra vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty se vzácným onemocněním, centra duševního zdraví, urgentní příjmy nebo screeningová pracoviště.
Závěrem je vhodné poznamenat, že v souvislosti s Novelou dojde ke změně některých dalších zákonů, především zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
O dalších událostech ze světa Life Sciences píšeme na našem blogu zde.
[1] Nové ust. § 113f zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
Radka Rainová
